質檢測試服務

質檢測試服務

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質檢測試服務-方案描述

方法構建以及方法驗證服務

方法檢測服務

1.理化特性

1.1外觀檢查

1.2顏色檢查

1.3澄明度檢查

1.4pH

1.5滲透壓摩爾濃度

1.6可見異物

1.7不溶性微粒

1.8崩解時限

2.鑒別實驗

2.1等電聚焦電泳(IEF)

2.2HPLC肽譜圖

2.3離子交換色譜法(CEX-HPLC)

2.4糖型分析

3.純度分析

3.1SDS-PAGE電泳

3.2高效毛細管電泳(CE)

3.3分子排阻色譜法(SEC-HPLC)

4.雜質殘留分析

4.1蛋白A殘留量

4.2宿主蛋白殘留量

4.3DNA殘留量(QPCR檢測)

5.效價分析

5.1生物學活性

5.2結合活性

6.安全性

6.1無菌檢查

6.2細菌內毒素

6.3支原體檢查

7.蛋白定量分析

7.1氨基酸分析-測定消光係數

7.2收獲液中單抗蛋白含量測定-ProA-HPLC

7.3蛋白含量測定

原輔料質量標準製定及檢測

結構確證、分子表征

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